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你问我答——艾滋病疫苗II期临床试验

来源:中艾协 发布时间:2019-07-16 浏览次数:503次

你问我答艾滋病疫苗II期临床试验


问:艾防中心正在牵头研发DNA-rTV疫苗,能否介绍一下疫苗在人体内是如何发挥作用的?

答:DNA-rTV 疫苗接种到人体后,将在体内产生艾滋病病毒的部分蛋白,这些蛋白可以诱导人体产生抵抗艾滋病病毒的抗体和细胞免疫。

问:简要介绍一下研究进展情况?

答:目前DNA-rTV 疫苗II期临床试验正在进行志愿者招募,其中浙江大学医学院附属第一医院的招募已经结束,北京佑安医院还在继续招募。

问:国内外研发艾滋病疫苗主要采用哪些技术路线?

答:艾滋病疫苗研发的主要技术路线有DNA疫苗、病毒载体疫苗和蛋白疫苗。目前国际上已完成的III/IIb期临床试验有四项:1.蛋白疫苗gp120; 2.腺病毒载体疫苗;3. DNA疫苗+腺病毒载体疫苗;4. 痘病毒载体疫苗+蛋白疫苗gp120。

但仅有在泰国开展的痘病毒载体疫苗+蛋白疫苗gp120有31%的保护效率。我们现在进行临床试验的疫苗就是DNA疫苗+病毒载体疫苗,与国外有31%保护效果的ALVAC疫苗相比,我们使用了免疫原性更好的复制型载体疫苗。

问:艾滋病病毒有哪些特点?艾滋病疫苗研发技术上存在哪些难点?

答:艾滋病病毒因其变异快、感染免疫细胞、整合宿主DNA等特点,使得病毒清除非常困难。加之目前病毒的免疫保护机制还不完全清楚,缺乏合适的动物模型,给疫苗研发带来了很大困难。

问:除了科学问题外,DNA-rTV团队在研究过程中遇到哪些困难?

答:艾滋病疫苗研发一方面需要解决一些科学问题,另一方面也面临资金问题。尽管国家近10年来,通过重大专项加大了研究投入的力度,但疫苗的临床研究需要大量投入,特别是II-III期研究需要上亿的经费,国家财政经费无法覆盖,而企业在这方面投入的积极性不高,因此面临有很大的经费缺口。

问:团队下一阶段的研究计划是什么?

答:下一步我们计划实现蛋白疫苗的国产化。因艾滋病病毒的三聚体蛋白疫苗在诱导中和抗体方面有独特的优势,我们希望其能与我们现在的DNA-rTV联合起来。但这一疫苗大规模纯化难度极大,国内还没有解决这一技术难题。如果能在这方面实现技术突破,不仅能让我国艾滋病疫苗研究上一台阶,对我国蛋白类生物制品的开发也有很大的促进作用。

此外,我们的DNA疫苗+病毒载体疫苗还将与美国NIH研制的蛋白疫苗联合进行临床试验。目前美国NIH研制的蛋白疫苗正在美国进行I期临床试验,随后将会在中国开展联合疫苗试验。

问:参与艾滋病疫苗临床试验需要特别注意哪些问题?

答:因艾滋病疫苗还处于测试阶段,有无预防HIV感染作用是未知的,千万不要以为接种了疫苗,就有了“保护伞”。有高危行为时,必须采取有效的保护措施。

问:如果DNA-rTV艾滋病疫苗最终成功上市,对艾滋病防治有何意义?

答:DNA-rTV距离上市还是有一段距离的,需要经历III/IIb 期的有效性测试,确认有保护效果后才可能上市。有关国际机构估算,使用30%,50%和70%有效的疫苗,到2030年可分别保护550万,1700万和2800万人免于HIV的感染。由此可见,使用有效的疫苗对艾滋病防治的意义非常重大。